無菌藥企新版GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)的組成部份

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

以下以美國貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)為例進行分析。

整個系統(tǒng)的硬件主要包括以下幾部分，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖如下圖所示：

激光粒子傳感器（MetOne 6015）

便攜式大流量粒子計數(shù)器（MetOne 3445）

在線生物采樣系統(tǒng) (BPI)

溫濕度傳感器

壓差傳感器

風(fēng)速計

真空系統(tǒng)（含雙泵冗余式）

警報系統(tǒng)